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अमेरिका अक्टूबर में 5 से 11 साल के बच्चों के लिए फाइजर कोविड -19 शॉट को अधिकृत कर सकता है

  • सूत्रों ने कहा कि टाइमलाइन इस उम्मीद के आधार पर है कि फाइजर-बायोएनटेक के पास क्लिनिकल ट्रायल से पर्याप्त डेटा होगा, ताकि इस उम्र के अंत तक यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) से उस आयु वर्ग के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त किया जा सके। महीना।

शीर्ष अमेरिकी स्वास्थ्य अधिकारियों का मानना ​​​​है कि फाइजर इंक के कोविड -19 वैक्सीन को अक्टूबर के अंत तक 5-11 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए अधिकृत किया जा सकता है, शुक्रवार को स्थिति से परिचित दो सूत्रों ने कहा।

समयरेखा इस उम्मीद पर आधारित है कि फाइजर, जिसने जर्मनी के बायोएनटेक के साथ शॉट विकसित किया है, के पास अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से उस आयु वर्ग के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त करने के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों से पर्याप्त डेटा होगा। सूत्रों ने कहा कि इस महीने की।

वे अनुमान लगाते हैं कि एफडीए ईयूए जमा करने के तीन सप्ताह के भीतर छोटे बच्चों में शॉट सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं, इस पर निर्णय ले सकता है।

छोटे बच्चों के लिए वैक्सीन को अधिकृत करने के निर्णय का लाखों अमेरिकियों द्वारा बेसब्री से इंतजार किया जाता है, विशेष रूप से माता-पिता जिनके बच्चों ने हाल के हफ्तों में डेल्टा संस्करण द्वारा संचालित संक्रमणों की लहर के बीच स्कूल शुरू किया था।

शीर्ष अमेरिकी संक्रामक रोग विशेषज्ञ डॉ एंथोनी फौसी ने एक ऑनलाइन टाउन हॉल बैठक के दौरान समय सारिणी की रूपरेखा तैयार की, जिसमें से एक स्रोत के अनुसार, शुक्रवार को राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (एनआईएच) में हजारों कर्मचारियों ने भाग लिया। स्थिति से परिचित एक दूसरे सूत्र ने कहा कि एफडीए ने फाइजर के लिए इसी तरह की समयसीमा का अनुमान लगाया था।

यदि फाइजर सितंबर के अंत तक अपना ईयूए जमा करता है, और डेटा इसके उपयोग का समर्थन करता है, “जब तक हम अक्टूबर तक पहुंचते हैं, अक्टूबर के पहले कुछ सप्ताह … फाइजर उत्पाद तैयार हो जाएगा,” फौसी ने कहा, अनुसार स्रोत को।

स्रोत के अनुसार, फौसी ने कहा कि मॉडर्ना इंक को फाइजर की तुलना में 5-11 वर्ष की आयु के बच्चों पर अपना डेटा एकत्र करने और उसका विश्लेषण करने में लगभग तीन सप्ताह का समय लगेगा। उन्होंने अनुमान लगाया कि स्रोत के अनुसार, मॉडर्ना शॉट पर निर्णय नवंबर के आसपास आ सकता है। दूसरे स्रोत ने कहा कि मॉडर्न के लिए फौसी की समयरेखा “आशावादी” दिखाई दी।

फाइजर, मॉडर्न और एनआईएच के अधिकारियों ने तुरंत कोई टिप्पणी नहीं की।

फाइजर ने पहले कहा था कि उसके पास सितंबर में तैयार 5-11 वर्ष की आयु के बच्चों का डेटा होगा और शीघ्र ही ईयूए के लिए प्रस्तुत करने की योजना है। पहले, फौसी सहित संघीय स्वास्थ्य नियामकों ने सुझाव दिया है कि एफडीए का निर्णय नवंबर या उसके बाद आ सकता है। मॉडर्ना ने गुरुवार को निवेशकों से कहा कि उसे साल के अंत तक अपने बच्चों के अध्ययन से डेटा की उम्मीद है।

इससे पहले शुक्रवार को, FDA ने कहा कि यह कंपनियों द्वारा अपना डेटा जमा करने के बाद बच्चों के लिए कोविड -19 टीकों को जल्दी से मंजूरी देने के लिए काम करेगा। इसने कहा कि यह आपातकालीन उपयोग के लिए शॉट को अधिकृत करने के लिए तेज़ पथ पर आधारित अनुप्रयोगों पर विचार करेगा।

इस तरह के आपातकालीन प्राधिकरण के लिए कंपनियों को परीक्षण प्रतिभागियों पर दो महीने का सुरक्षा डेटा जमा करने की आवश्यकता होती है, जबकि पूर्ण लाइसेंस के लिए छह महीने की आवश्यकता होती है।

फाइजर पार्टनर बायोएनटेक ने डेर स्पीगल को बताया कि यह अगले कुछ हफ्तों में पांच साल से कम उम्र के बच्चों में कोविड -19 वैक्सीन के लिए विश्व स्तर पर प्राधिकरण का अनुरोध करने की भी उम्मीद करता है और लॉन्च की तैयारी ट्रैक पर थी।

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